衛生局函 為避免因藥廠（商）變更管制藥品登記證時，致暫時無法供貨，而造成醫療機構缺藥情事案，請依說明段辦理

主旨：為避免因藥廠（商）變更管制藥品登記證時，致暫時無法 供貨，而造成醫療機構缺藥情事一案，請依說明段辦理， 請查照。

說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署109年7月29日FDA管字第 1091800386號函辦理。

二、依據「管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法」第13 條規定：「管制藥品登記證登記事項變更時，應依管制藥 品管理條例第16條第3項規定，自事實發生之日起15日內， 備具管制藥品登記證變更登記申請書、第10條第2款至第4 款之文件及原管制藥品登記證正本，向食品藥物管理署辦 理變更登記」。

三、另，藥廠（商）變更「管制藥品登記證」從申請到核准期 間須停止販售；因於未合格管制藥品登記證的情況販售管 制藥品，將導致登載管制藥品每日收支結存情形異常，進而違反管制藥品管理條例第28條第1項規定。

四、依據管制藥品管理條例第28條第1項規定：領有管制藥品登 記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日 之收支、銷燬、減損及結存情形。

五、另請貴廠(公司)如有變更管制藥品登記證時，請提前通知 業務所屬醫療機構，備妥所需庫存量。

六、副本抄送各公會請轉知所屬會員確實依前揭規定登載簿冊 及定期申報之程序。