衛生局函有關新一點靈企業股份有限公司之產品「新一點靈B12眼藥水（內衛藥製字第016863號）」藥品回收案

主旨： 有關新一點靈企業股份有限公司之產品「新一點靈B12眼藥水（內衛藥製字第016863號）」（批號：ITR17002、ITR17007、ITR18003）藥品回收1案，惠請轉知所屬會員，如有案內產品請立即下架並配合廠商回收事宜，請查照。

說明：

一、 依據衛生福利部食品藥物管理署107年12月10日FDA風字第1070040576C號函辦理。

二、 該署於107年9月14日派員赴溫士頓醫藥股份有限公司執行GMP機動性查核，現場抽樣部分眼藥水產品，檢品送該署進行檢驗，結果檢出前批產品成分殘留，經廠內評估後主動回收。另前揭公司啟動眼藥水生產線的交叉汙染原因調查，並自主檢驗所有效期內的生產批次，因部分產品以現行檢驗方法無法確認是否有前批藥品殘留，爰主動回收。

三、 經核，本案回收係屬第二級危害，為保障民眾用藥安全，惠請轉知所屬會員，如有案內產品請立即下架並配合廠商回收事宜。