全聯會函轉知 衛福部公告「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜及公告「廢止105/11/3『公告含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管理計畫書相關事宜』」，並自即日起生效

主旨：轉知衛福部函知公告「含雙磷酸鹽成分藥品風險評估及管 控計畫」相關事宜及公告「廢止105年11月3日部授食字第 1051411567號『公告含雙磷酸鹽類成分藥品之藥品風險管 理計畫書相關事宜』」，並自即日起生效，請 查照。#153

說明：

一、依據衛生福利部113年3月18日衛授食字第1131401573號函 辦理。

二、因含雙磷酸鹽成分藥品已知具有可能引起顎骨壞死及非典 型股骨骨折等嚴重不良反應之風險，為確保民眾用藥安 全，衛福部依藥事法第48條重新審視該類藥品之上市後風 險評估及管控計畫執行成效結果，爰修訂「含雙磷酸鹽成 分藥品風險評估及管控計畫」，並於113年3月18日以衛授 食字第1131401402號進行公告，同時以衛授食字第 1131401568號公告廢止該部105年11月3日部授食字第 1051411567號公告內容，並自即日起生效。

三、凡持有旨揭成分之藥品許可證持有商，自公告日起3個月內 依本公告重新制定旨揭藥品之風險評估及管控計畫，嗣後 申請旨揭成分之藥品之查驗登記者，應於領證後3個月內制 定旨揭成分之藥品風險評估及管控計畫，前述風險評估及 管控計畫應送交衛福部部食品藥物管理署審核，並自核准 之次日起確實執行該藥品風險評估及管控計畫。

四、上述藥品風險評估及管控計畫之執行成效報告自115年起每 3年(如115年、118年)繳交，資料內容截止點為當年度3月 31日，繳交期限為當年度6月29日，未依規定辦理者，依藥 事法有關規定處辦。

五、旨揭公告可至食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」下「本署公告」網頁自行下 載。

正本：各縣市醫師公會

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