衛生局函知 有關「德芮達科技股份有限公司」未經核准輸入「3Shape D800」醫療器材案

主旨：有關「德芮達科技股份有限公司」未經核准輸入 「3Shape D800」醫療器材1案，詳如說明，請查照。

說明：

一、依據新北市政府衛生局108年5月15日新北衛食字第 10808295981號函辦理。

二、案係旨揭產品經衛生福利部食品藥物管理署判定應以醫療 器材列管，惟該產品未領有藥物許可證，涉屬未經核准擅 自輸入之醫療器材。

三、本案回收係屬第ㄧ級危害，為保障民眾用藥安全，惠請轉 知所屬會員，如有案內產品請立即下架勿再販售與使用， 並儘速配合回收事宜。