衛生局函知 依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材應依前開規定標示醫療器材單一識別碼

主旨：依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自中華民國 112年6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材應依 前開規定標示醫療器材單一識別碼，請查照。#1239

說明： 一、依據衛生福利部食品藥物管理署112年2月18日FDA器字第 1121601141號函辦理。

二、查衛生福利部112年2月13日衛授食字第1121600286號公告 之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛生福利部食 品藥物管理署網站首頁>業務專區 > 醫療器材 > 法規專 區)，其規定略述如下：
(一)第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體 上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售 包裝上，且醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一 識別碼之產品對應資訊，登載至衛生福利部食品藥物管 理署建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）。
(二)自中華民國112年6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫 療器材應依旨揭規定標示醫療器材單一識別碼。除公告 附件3所列第二等級醫療器材品項，其單一識別碼得免標 示生產識別碼(PI)外，其餘第二等級醫療器材皆應依規 定完整標示產品識別碼(DI)及生產識別碼(PI)。
(三)未依規定標示者，依醫療器材管理法第70條第1項第9款 規定，處新台幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

三、持有第二等級醫療器材許可證之醫療器材商，請儘速依法 辦理；就旨揭規定若有任何問題，皆可逕洽衛生福利部食 品藥物管理署醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=10090&id=35826)。

四、衛生福利部食品藥物管理署112年持續規劃舉辦多場教育訓 練課程，可留意該署網站「醫療器材來源流向暨單一識別 系統(UDI)專區」或系統平台之最新消息。

正本：宜蘭縣醫師公會、宜蘭縣藥師公會、宜蘭縣藥劑生公會、宜蘭縣西藥商業同業公 會、宜蘭縣商業總會、醫療器材製造業
副本：本局食品藥物管理科 

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