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衛生局函 為避免含麻黃素類製劑流為非法製毒使用,含麻黃素類製劑相關管理措施案,請依說明段配合辦理
主旨:為避免含麻黃素類製劑流為非法製毒使用,含麻黃素類製 劑相關管理措施1案,請貴會轉知所屬會員,依說明段配 合辦理,請查照。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)108年3 月22日FDA藥字第1081402814號函辦理。
二、另依該署FDA藥字第1011406525號函,重申藥局及藥商應遵 守下列事項:
(一)販售含麻黃素類製劑(包含Pseudoephedrine、 Methylephedrine、Ephedrine)指示藥品予民眾時: 1、供應量以每人每次購買7日用量為原則;超出7日量 者,藥局應設置簿冊登載購買者姓名、藥名、批號、 連絡方式、購買原因等資料以供查核,避免該藥流於 非法用途。 2、簿冊登錄資料應符合個人資料保護法規範並請妥善保 存,除衛生主管機關查核或檢警調單位辦案外,不得 流作他用3、簿冊登載範例,詳如附件1或逕於食藥署網站(www. fda.gov.tw/首頁/法規資訊/藥品、醫療器材及化粧品 類/區域檢索/販售含麻黃素類之指示藥登記簿冊)下 載範例使用。
(二)含麻黃素類成分之處方藥,非經醫師處方不得調劑供應 予民眾,違者依藥事法第50條併同法第92條,處新台幣3 萬元以上200萬元以下罰鍰。
(三)藥商不得將含麻黃素類製劑批發予非藥商、非藥局及非 醫療機構,違者依藥事法第49條及同法施行細則第33 條,併同法第92條,處新台幣3萬元以上200萬元以下罰 鍰。
(四)藥事人員(包含藥商、藥局之監製、管理藥師或藥劑 生)倘大量(異於常情;明顯與常理不符;流向異常或不 明且無法合理交代者等情事)供應、販售含麻黃素類成 分藥品,且經被查獲者,可依藥師法第21條第2款(業務 上重大或重複發生過失行為)或第 6 款(違反藥學倫理 規範者)移付懲戒,倘經判刑確定違反毒品危害防制條 例之罪者,按藥師法第6條或藥劑生資格及管理辦法第5 條規定,撤銷或廢止藥師(藥劑生)證書。
(五)倘發現有特定人士大量蒐集、收購含麻黃素類製劑相關 涉疑情事,請儘速通報所在地衛生局及食藥署知悉。
三、請貴會協助轉知所屬會員知悉,共同遵循,強化含麻黃素 類成分藥品流通管理。