全聯會函 食藥署函詢「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案意見

主旨：貴署函詢「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草 案意見，復如說明，請 查照。

說明：

一、依據 貴署110年12月29日FDA藥字第1101460280號函辦 理。

二、本會主張細胞治療產品，並不屬於藥事法所謂之製劑，建 議維持原法案名稱及內容，毋需將「產品」修正為「製 劑」；考量細胞治療產品之特殊性，與傳統藥品大相逕 庭，不宜適用藥品之相關規範。

三、檢附本會針對旨揭修訂草案之修正建議。

正本：衛生福利部食品藥物管理署
副本：各縣市醫師公會、臺灣細胞醫療協會、臺灣幹細胞學會、臺灣再生醫學學會