全聯會函 有關食藥署函詢「人類基因治療製劑查驗登記審查基準(草案)」修訂意見

主旨：貴署函詢「人類基因治療製劑查驗登記審查基準(草案)」 修訂意見，復如說明，請 查照。

說明：

一、依據 貴署110年12月16日FDA藥字第1101412206號函辦 理。

二、本會主張基因治療產品，並不屬於藥事法所謂之製劑，建 議法案名稱及內容，將「製劑」修正為「產品」。

正本：衛生福利部食品藥物管理署
副本：各縣市醫師公會、臺灣細胞醫療協會、臺灣幹細胞學會、臺灣再生醫學學會