衛生局函知 為加強藥品流通管理，藥商、藥局及醫療機構於流通藥品應遵守藥事法相關規定

主旨： 為加強藥品流通管理，藥商、藥局及醫療機構於流通藥品應遵守藥事法相關規定，詳如說明，請查照。

說明：

一、 依據衛生福利部食品藥物管理署108年2月19日FDA藥字第1081401247D號函辦理。

二、 邇來該署接獲有藥品自藥商流向無照密醫等情事，為加強藥品流通管理，藥商應遵守下列規定：

(一) 有關藥品販賣管理：

１、 按藥事法第49條之規定，藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。同法施行細則第33條規定，所稱之不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構，違者可依同法第92條，處新臺幣3~200萬罰鍰。

２、 另依藥事法第50條規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方不得調劑供應予民眾，違者可依同法第92條，處新臺幣3~200萬罰鍰。

３、 次依PIC/S GDP第5.3.1條規定，批發運銷商須確保藥品只能供應給符合國內法令要求之對象。相關醫療機構及藥事機構等身份及開業狀態，可至衛生福利部醫事查詢系統(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)查詢。

４、 業者售賣藥品提供之發票，應如實記載供應之藥商名稱與地址、藥品名稱、批號、數量等相關資訊。

(二) 有關藥品退回品處理：

１、 從事批發之藥商，其銷售藥品退回作業，應參照PIC/S GDP第6.3條規定，訂定「藥品退回品處理」程序，公司內部並應確實掌握銷售端退回藥品之申請及流向，紀錄且依據書面程序謹慎處理。

２、 業者應督導內部員工確實遵循退回藥品之處理，避免流於它用。

(三) 有關藥商藥品推銷員管理：

１、 依據藥事法第33條規定，藥商僱用之推銷員，應由業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。藥商未行登記者，可依同法第93條，處新臺幣3~500萬罰鍰。

２、 為提升推銷員登記辦理效能，食品藥物管理署「食品藥物業者登錄平台」(https://fadenbook.fda.gov.tw/)已建置「推銷員登錄」功能，可供業者線上登錄推銷員資料，再依法函請推銷員執業地之地方衛生局核備。

３、 藥品推銷員屬於藥品運銷權責人員之一，針對是類人員業者應具有職前及持續訓練計畫，並將倫理、藥事法規、公司內部藥品運銷及退回品處理之作業流程等列入訓練之重點，業者並應督導藥品推銷員確實遵守藥事法相關規定。

(四) 有關藥品樣品贈品管理：符合「藥物樣品贈品管理辦法」之藥品樣品贈品，藥商應確實依法向中央衛生主管機關申請，並確實建立流向紀錄，不得流予它用。

三、 藥局、藥商及醫療機構於購買藥品時，應注意事項如下：

(一) 應確保係由合法供應者(藥商)供應藥品。藥商身份及開業狀態，可至衛生福利部醫事查詢系統(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)查詢。

(二) 應確認發票登載之藥品供應商是否與實際供應者相符。

(三) 惠請轉知所屬會員知悉，共同遵循，強化藥品流通管理把關，保障我國民眾用藥安全。