衛生局函 因應民眾COVID-19抗體檢驗需求，疫情指揮中心訂定「醫事機構自費COVID-19抗體檢驗指引」

主旨：因應民眾COVID-19抗體檢驗需求，中央流行疫情指揮中心 訂定「醫事機構自費COVID-19抗體檢驗指引」，請依相關 規定辦理，請查照。

說明：

一、依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心110年10月 1日肺中指字第1103800543號函辦理。

二、為應民眾因求學、工作、出國及其他個人因素等，而有抗 體檢驗需求，疫情指揮中心參考美國CDC、歐盟等 國際檢驗建議，訂定旨揭指引，重點摘述如下：
(一)適用對象：民眾如有抗體檢驗需求，可至經本局審核通 過之提供自費COVID-19抗體檢驗服務醫事機構進行檢 驗。
(二)申請流程：
１、有意願提供自費檢驗之醫事機構，應依醫療法第21條 規定，將收費標準報請本局核定。
２、為防範疾病傳播風險及保障民眾健康，避免疑似病例 誤以抗體檢測作為確診用途，考量民眾於自費抗體檢 驗前，需經醫師評估如具疑似症狀、TOCC風險或有疑 慮者，應先進行核酸檢驗等措施。請於申請前開抗體 檢驗時需併同提報檢驗服務流程，並預先規劃相關處 置及診療機制，以利本局掌握。
(三)檢驗原則：
１、檢驗項目：使用SARS-CoV-2 spike抗原（以下稱S抗 原）或SARS-CoV-2 nucleocapsid抗原（以下稱N抗 原）。
２、檢驗試劑：檢驗需使用已通過衛生福利部食品藥物管 理署許可之SARS-CoV-2人類抗體檢測試劑。
(四)檢驗報告應載明事項：
１、檢驗項目：包括使用之抗原種類(如：S抗原等)及檢測 之抗體項目(如：IgG、Total Ig等)。
２、使用之試劑廠牌及檢測方法(如：CMIA、CLIA或 ELISA)。
３、檢驗結果：包括檢測數值及判讀標準。
４、注意事項：提醒檢驗民眾，不論抗體檢驗結果為陽性 或陰性，民眾都應持續維持社交距離、落實手部衛 生、咳嗽禮節及佩戴口罩等個人防護措施等。
(五)自費抗體檢驗結果及後續處理：
１、由於抗體檢測結果不等同對COVID-19免疫力（或保護 力）之高低或有無，不建議個人在接種疫苗後使用抗 體檢測判定是否具有免疫力(或保護力)，更不建議依據檢測結果來決定疫苗接種或補接種與否。醫事機構 在接受民眾進行自費抗體檢驗前後，應詳細說明其檢 測方式及結果代表之意義，以利正確解讀。
２、檢驗陽性者，由於無法排除非確診者，即便未曾有發 燒、呼吸道症狀、味覺嗅覺喪失、不明腹瀉等COVID19相關症狀者，亦無法排除無症狀感染的可能，建議 應由醫師依據檢驗陽性民眾之疫苗接種情形、陽性抗 體之種類、及TOCC等資訊進行綜合評估。

三、旨揭指引已置於衛生福利部疾病管制署全球資訊網(www. cdc.gov.tw) /COVID-19防疫專區/醫療照護機構感染管制 相關指引項下，請依循使用。