訊息佈達
衛生局函 有關Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物案，請依說明段辦理
主旨：有關Sartan類高血壓藥品發現新疊氮類(azido)不純物一 案，請依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部110年10月4日衛授食字第1101408151B號衛 授食字第1101408151G號函辦理。
二、衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際 藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新 疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl] -2-yl)-1H-tetrazole,AZBT」，其類別與亞硝胺類不同， 依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後 續步驟之化學物質反應產生。
三、食藥署主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影 響製劑計有8項產品、共36個批號、屬於6家許可證持有藥商；經核，本案係屬第二級回收，基於民眾用藥安全，惠 請轉知所屬會員，如有案內產品請立即下架，並配合廠商 回收事宜。