全聯會函 有關藥品給付規定9.80.Osimertinib（如Tagrisso）事前審查相關疑義釋示

主旨：有關藥品給付規定9.80.Osimertinib（如Tagrisso）事前 審查相關疑義釋示，詳如說明，請查照。

說明：

一、依據衛生福利部中央健康保險署109年10月14日健保審字第 1090036354號函(如附件)辦理。

二、該署於109年3月25日公告將含osimertinib成分藥品（如 Tagrisso）納入健保給付，並自同年4月1日生效在案，惟 邇來屢有醫療院所對於旨揭藥品之給付規定申請爭議審 議，爰該署針對相關給付規定疑義說明如下：
(一)有關Tagrisso用於「先前已使用過EGFR標靶藥物 gefitinib、erlotinib或afatinib治療失敗，且具有 EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞 肺癌之第二線治療」之給付規定，係依據Tagrisso仿單 所載用於二線治療之AURA 3 臨床試驗結果，其收案病人 皆為EGFR(+)，且於第一線EGFR TKI治療後疾病惡化並具 T790M突變之患者。再查該臨床試驗於收錄病人時，即排除「先前曾接受過兩線（含）以上治療者」 （Treatment with more than one prior line oftreatment for advanced NSCLC），故倘於接受EGFR 標靶藥物治療前或治療後曾接受化學治療之病患，未符 合Tagrisso用於第二線治療之給付條件。
(二)另為推動精準醫療，該署業已將EGFR突變體外診斷醫療 器材檢測（IVD）及EGFR突變實驗室自行研發檢測 （LDT）分別於108年5月及同年8月納入給付，為配合上 開醫療給付項目納入健保，該署復於同年9月26日公告修 訂EGFR標靶藥物給付規定，明列檢附之EGFR基因檢測報 告須符合醫療服務給付項目編號30101B或30102B之規 定，按前揭診療項目支付規範略以：「限使用已確診之 腫瘤病理組織或細胞檢體做檢測」，故申請Tagrisso給 付，需檢附以病理組織或細胞檢測所做之EGFR基因突變 檢測報告。
(三)倘初次申請Tagrisso時檢附之EGFR基因突變檢測報告， 未符合診療項目30101B或30102B規定，則請於再次申請 時補正相關資料；倘初次申請時檢附之EGFR基因突變報 告即符合30101B或30102B相關規定，則再次申請時僅須 附上治療後相關臨床資料即可。
(四)若不符旨揭藥品給付規定者，經醫師診斷病患確有需求 之特殊病例，可依全民健康保險藥物給付項目及支付標 準第12條規定，向該署提出特殊病例事前審查申請健保 給付。

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