全聯會函 有關衛福部公告含tramadol成分藥品之之臨床效益與風險再評估結果，全聯會反對「禁止使用於發生顯著呼吸抑制的病人」

主旨：有關 貴部公告含tramadol成分藥品之之臨床效益與風險 再評估結果，本會反對「禁止使用於發生顯著呼吸抑制的 病人」，請 查照。

說明：

一、依據109年8月28日本會含tramadol成分藥品專家會議結論 暨109年9月17日第12屆第6次理事會報告通過辦理。

二、貴部於109年8月10日公告含tramadol成分藥品之臨床效益 與風險再評估結果相關事宜。」評估結果之一：禁止使用 於發生顯著呼吸抑制的病人，本會表達反對之立場。

三、查2015年美國食品藥物管理局(FDA)的建議，即是建議未滿 12歲及未滿18歲的兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛應加 上禁忌症(Contraindication)，但未提到禁止使用於發生 顯著呼吸抑制的病人。現食藥署直接將仿單中的針對呼吸 抑制病人的警語列為禁用，與美國食品藥物管理局的原意 也是不合。爰此，本會表達反對之立場，建議維持原有的 針對呼吸抑制的警語即可；再者，目前醫學上對於「顯著呼吸抑制」未有明確定義，恐造成民眾恐慌，影響民眾生 命健康。